ISO 13485:2016

ISO 13485:2016. "Tibbi cihazlar - Keyfiyyət idarəetmə sistemləri - Tənzimləmə məqsədləri üçün tələblər"

13485 tibbi cihazlar istehsal edən təşkilatların keyfiyyəti idarəetmə sistemlərinə xüsusi tələblər müəyyən edən beynəlxalq statuslu standartdır. Bu standart tibbi cihazların istehsalçıları ilə yanaşı, distribyutor, idxalat və ixracatçılar da daxil olmaqla, həmin xidmətləri təmin edən təşkilatların istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur.

13485:2016 standartı ISO 9001-in bazası əsasında hazırlanmışdır. Bununla yanaşı standarta tibbi təyinatlı məhsullar istehsal edən təşkilatlar üçün xüsusi tələblər daxil edilmişdir.

ISO 13485:2016 standartı nə üçün lazımdır?

ISO 13485:2016 standartı tibbi təyinatlı məmulatların və cihazların layihələndirilməsi, istehsalı, quraşdırılması və onlara qulluq, həmçinin əlaqəli xidmətlərin layihələndirilməsi, işlənilməsi və həyata keçirilməsi zamanı onların keyfiyyətli və təhlükəsiz olmalarını təmin etmək üçün lazımdır.

ISO 13485:2016 standartının tətbiqi təşkilata hansı fayda və üstünlükləri təmin edir?

ISO 13485:2016 standartının tətbiqi:

  • tibbi məmulatların və cihazların keyfiyyətinin artması;
  • istehsal və xidmətlə bağlı sənədləşdirmənin düzgün aparılması;
  • risklərin azalması;
  • resurslardan daha effektiv istifadə edilməsi;
  • istehsal olunmuş tibbi məmulatlara və cihazlara müştərilərin inam və etibarının artması;
  • təhlükəsizlik üzrə müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğun nümayiş etdirilməsi;
  • tenderlər zamanı rəqiblər qarşısında əlavə üstünlüklərin əldə edilməsi;
  • istehsalçı təşkilatın investisiya baxımından cəlbediciliyinin artması kimi fayda və üstünlükləri təmin edir.

ISO 13485:2016 standartının tətbiqi üzrə məsləhət xidməti

Keyfiyyət Assosiasiyası olaraq Biz təşkilatlarda ISO 13485:2016 standartının tələblərinə uyğun keyfiyyəti idarəetmə sisteminin tətbiqi üzrə məsləhət xidməti, eyni zamanda effektiv həll variantlarını təklif edirik.

Biz göstərdiyimiz məsləhət xidmətlərini 13485:2016 standartının tələblərinə və mütəxəssislərimizin işlədiyi metodika və prosedurlara uyğun şəkildə həyata keçiririk.

Bizim məsləhət xidməti çərçivəsində istifadə etdiyimiz metod və alətlər təşkilatda biznes proseslərin effektivliyinin artırılmasına, idarəetmənin və təşkilatdaxili əlaqənin yaxşılaşdırılmasına, bütün fəaliyyətlər üzrə geniş izləmə və nəzarət sisteminin qurulmasına kömək edir.

Biz məsləhət layihəsini həya keçirərkən hazırladığımız praktik tövsiyələri təqdim etməklə təşkilatın daxili resurslar hesabına nəzərdə tutulan nəticələrə nail olunmasına, bu prosesə bütün personalın cəlb olunmasına, davamlı yaxşılaşdırma sisteminin formalaşması yolu ilə bütövlükdə təşkilati fəaliyyətin optimallaşdırılmasına çalışırıq.

Bizim məsləhət layihəmiz aşağıdakı mərhələlər üzrə keçirilir:

Mərhələ 1. Təşkilatda diaqnostik auditin və mövcud keyfiyyəti idarəetmə sisteminin təhlilinin aparılması. ISO 13485:2016 standartının tələblərinə uyğun keyfiyyəti idarəetmə sisteminin tətbiqi üzrə fəaliyyət planının işlənilməsi.
Mərhələ 2. Təşkilatın rəhbərləri və mütəxəssislərinə ISO 13485:2016 üzrə təlimin keçirilməsi.
Mərhələ 3. ISO 13485:2016 standartının tələblərinə uyğun olaraq zəruri sənədlərin işlənilməsi və KİS proseslərinin təsviri ilə bağlı metodiki köməyin göstərilməsi.
Mərhələ 4. Daxili auditorlara ISO 13485 və ISO 19011 üzrə təlimlərin keçirilməsi.
Mərhələ 5. Təşkilatda ISO 13485-in tələblərinə uyğun olaraq kompleks daxili auditin keçirilməsi.
Mərhələ 6. KİS-in təhlili və yekun qiymətləndirilməsi. Təşkilatın sertifikatlaşdırma auditinə hazırlanması.

ISO 13485:2016 standartı üzrə məsləhət layihəsi çərçivəsində təşkilatın yerinə yetirməli olduğu fəaliyyətlər

1. KİS-in tətbiqi üzrə işlərin təşkilinə cavabdeh olan səlahiyyətli şəxsin təyin olunması.
2. KİS-in tətbiqi prosesinə bütün personalın cəlb olunmasının təmin edilməsi.
3. KİS-in tətbiqi planının yerinə yetirilməsinin təmin edilməsi.
4. Məsləhətçinin tövsiyələri nəzərə alınmaqla və təşkilatın korporativ mədəniyyətinə uyğun olaraq KİS sənədlərinin işlənilməsi.
5. İşlənilmiş sənədlərin və KİS-in tələblərinin təşkilatın cari fəaliyyətində tətbiq olunması.