ISO 15189:2012. Tibbi laboratoriyalar - Keyfiyyətə və səriştəliliyə olan tələblər
ISO 15189 standartı nədir?
ISO 15189 tibbi və kliniki laboratoriyaların keyfiyyət və səriştəliliyinə tələbləri müəyyən edən beynəlxalq standartdır. Bu beynəlxalq standart tibbi laboratoriyalar tərəfindən keyfiyyət idarəetmə sistemlərinin işlənilməsi və öz səriştəliliklərinin qiymətləndirilməsi, habelə akkreditasiya orqanları tərəfindən tibbi laboratoriyaların səlahiyyətlərinin təsdiqlənməsi və ya tanınması zamanı istifadə etmək üçün nəzərdə tutulub. ISO 15189 standartı ISO/ 17025 və ISO 9001 standartlarının əsas tələblərini özündə birləşdirir.
ISO 15189 standartı tibbi proseslərdə diaqnostika və ya xəstələrin sağlamlığının qiymətləndirilməsi sahəsində profilaktik tədbirlər üçün məlumat təqdim etmək məqsədilə tədqiqat aparan tibbi laboratoriyalar tərəfindən tətbiq edilə bilər.
Qeyd etmək lazımdır ki, beynəlxalq, milli və regional qaydalar və tələblər bu beynəlxalq standartın əhatə etdiyi spesifik məqamlara da şamil edilə bilər.
ISO 15189 standartına görə akkreditasiya
ISO 15189-a görə akkreditasiya laboratoriya tərəfindən göstərilən xidmətlərin və yerinə yetirilən analiz nəticələrinin düzgünlüyünü və klinik diaqnostik sınaqların qeyd olunan standartın tələblərinə uyğunluq dərəcəsini müəyyənləşdirmək məqsədilə aparılır.
ISO 15189 standartına görə akkreditasiya tələbləri:
- Laboratoriyada ISO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi tələblərinə cavab verən bir sistem olmalıdır,
- Laboratoriya sıanaqlarını aparmaq üçün kalibrlənmiş cihaz və avadanlıqlara sahib olmalıdır,
- Laboratoriya işləmək üçün kifayət qədər işçi heyətinə sahib olmalıdır;
- Laboratoriyada sınaqların adekvatlığına mənfi təsir göstərən bütün çatışmazlıqlar aradan qaldırılmalıdır.
ISO 15189 standartına uyğun olaraq akkreditasiya almağın üstünlüyü laboratoriyanın ISO 15189 üzrə akkreditasiya sayəsində qarşılıqlı tanınma sisteminə qoşularaq potensial müştərilər arasında inamı artırmasıdır. Bu, həmçinin laboratoriya tərəfindən verilən test nəticələri bütün dünyada tanınmasına kömək edir. Qeyd etmək lazımdır ki, ISO 15189 üzrə akkreditasiya sertifikatı almış laboratoriya göstərilən xidmətlərinin ən yüksək keyfiyyətinə sahib bir qurum kimi qəbul edilir.
Laboratoriyanın ISO 15189 standartı üzrə akkreditasiyası tibb sahəsində yüksək səviyyəli xidmətə, analiz nəticələrinin dəqiqliyinə, sənədləşmə prosedurlarına nəzarətə, risklərin minimuma endirilməsinə və nəticədə pasiyentlərin məmnunluğuna zəmanət verir. ISO 15189-a görə akkreditasiyanın alınması həm də o deməkdir ki, laboratoriyada verilən analizin nəticələri beynəlxalq standartlara uyğun olduğundan, xarici ölkələrin klinikaları tərəfindən də qəbul edilir.
ISO 15189 standartına görə akkreditasiyanın faydaları
ISO 15189 standartına görə akkreditasiya laboratoriyaya aşağıdakı faydaları təmin edir:
1 Sınaq nəticələri və hesabatları beynəlxalq səviyyədə qəbul edilir;
2 Müştərinin inam və etibarı artır;
3 Bazar payı artır və rəqabət qabiliyyəti yüksəlir;
4 İş həcmi artır;
5 Laboratoriyanın və personalın məlumatlılığı artır;
6 Daha etibarlı və uyğun nəticələr əldə edilir;
7 Uyğunsuzluqlara qarşı effektiv nəzarət mexanizmi işlənib hazırlanır;
8 Laboratoriyaların nəticələrinə etibar artır;
9 Nümunənin götürülməsi və sınaqların idarə olunması metodologiyası formalaşır;
10 Laboratoriyaların fəaliyyətində nizam yaranır;
11 Nəticələrin verifikasiyası və izlənə bilmə imkanları yaxşılaşır;
12 Laboratoriyaları lazım olan bütün meyar və şərtlərlə təminetmə imkanları artır;
13 Müştəri şikayətlərinin effektiv idarə edilməsi və həlli imkanları yaranır;
14 Laboratoriyaların daha effektiv idarə edilməsi imkanları yaranır;
15 Düzəldici fəaliyyətlərin sayı azalır;
16 Ölçmələrin dəqiqliyinə zəmanət verilir;
17 Laboratoriyanın fəaliyyətinin davamlı yaxşılaşdırılması imkanları artır.
Tərəfdaşlar
